根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2011年藥品注冊審批年度報告》來看，與往年相比較，我國2011年批準(zhǔn)化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準(zhǔn)新藥的數(shù)量有所增加。
報告顯示，2011年，我國共批準(zhǔn)藥品注冊申請718件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊申請644件，批準(zhǔn)進口74件。在644件境內(nèi)藥品注冊申請中，化學(xué)藥品569件，占88．4%；中藥50件，占7．8%；生物制品25件，占3．8%。
從注冊分類看，境內(nèi)藥品注冊申請中，新藥149件，占22．9%；改劑型59件，占9．3%；仿制藥436件，占67．7%。
此外，2011年，我國還批準(zhǔn)621個注冊申請開展臨床研究。據(jù)介紹，這些批準(zhǔn)進入臨床試驗的藥物，既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發(fā)疾病，如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。
國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2012年，我國將根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體部署，構(gòu)建科學(xué)的藥品注冊管理體系，進一步提高藥品審評審批的質(zhì)量和效率。
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